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全球第5大創新藥原料藥CDMO,凱萊英20余年打造


發布時間:2021-08-31 藥融圈
注:本文不構成任何投資意見和建議,以官方/公司公告為準;本文僅作醫療健康相關藥物介紹,非治療方案推薦(若涉及)。因水平有限,錯誤不可避免,或有些信息非最及時,歡迎留言指出。

 

 

2021年6月28日,凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司(簡稱“凱萊英”) (002821.SZ) 向港交所遞交招股書,擬在香港主板發行H股上市。

 

根據Frost&Sullivan按2020年收入的統計數據顯示,凱萊英是全球第五大創新藥原料藥CDMO公司,約占據全球市場份額1.5%(第一名市場份額約為2.9%),同時是中國最大的商業化階段化學藥物CDMO公司,約占據中國市場22%市場份額。

 

 

CDMO 全稱醫藥合同定制研發生產企業,主要為制藥企業及生物技術公司提供醫藥特別是創新藥的工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化生產等定制研發生產服務。與CMO相比,CDMO增加了相關產品的定制化研發服務,同時具備“研發型”企業技術密集特點及 “生產型”企業重資產特點,CDMO推動了醫藥外包行業從資本密集型向技術與資本復合密集型行業升級。

 

自2016年至2020年,中國CDMO市場從人民幣105億元強勁增長至人民幣317億元,五年的復合年增長率達32.0%。預計這一增長將持續下去,到2025年市場規模預計將達到人民幣1,235億元,即自2020年至2025年的復合年增長率為31.3%,遠高于預計的全球復合年增長率14.0%。

 

(相關市場主要參與者收入及排名,圖源自公司年報)

 

關于凱萊英

 

凱萊英醫藥集團(股票代碼:002821.SZ)是一家全球領先的CDMO公司,為全球新藥提供高質量的研發、生產一站式服務。為國內外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務,加快新藥開發及應用。

 

公司目前擁有全球8大研發生產基地,17家公司,超5500名員工。業務范圍覆蓋臨床早期到商業化階段,包括高級中間體,原料藥,制劑等的研發和cGMP生產,以及臨床研究服務。兩大核心技術(即連續生產技術及生物合成技術)躋身小分子藥物生產最先進技術解決方案之列。在2019年國際純粹與應用化學聯合會評選出的10大未來可持續發展技術中,有三項技術和制藥有關,其中包括連續生產及酶工程技術,分別屬于連續生產技術及生物合成技術平臺。2020年,凱萊英擁有91項連續生產技術與生物合成技術自研專利,并將該等專利運用至我們逾30%的臨床II期或后期臨床階段項目中。

 

凱萊英作為全球領先的服務于新藥研發和生產的CDMO一站式綜合服務商,集研發與生產為一體,通過長時間研發資本和人員投入積累獲得的先進工藝技術也是公司保持核心競爭力的原因之一。

 

海歸創業,牛股誕生
 

 
 

(洪浩博士,凱萊英創始人)

 

凱萊英的成功離不開優秀創始人的帶領。洪浩博士是凱萊英醫藥集團董事長兼CEO,1987年獲得中國醫學科學院藥物化學博士學位后,洪博士進入海外大型藥企從事制藥研究工作。隨著工作的深入,洪博士預見到未來藥物定制研發行業大有可為,于1995年在美國北卡來羅納州成立了凱萊英公司。三年后,國家鼓勵海外學子回國創業,洪博士帶著的25萬美元積蓄毅然響應國家號召,回到祖國懷抱,在天津成立了凱萊英醫藥化學(天津)有限公司。

 

(凱萊英2018-2020年收入,來源于公司年報)

 

在洪博士以及擁有20年從業經驗的核心管理團隊的領導下,公司收入由2018年18.23億元人民幣增至2019年24.46億元人民幣,并于2020年達到31.37億元人民幣營收,復合年增長率31.2%。凱萊英團隊從現有客戶處獲得新項目、擴大客戶群以及通過在天津和敦化建立新的工廠及升級工廠提高生產能力完成了跨越式的增長。雖然小分子CDMO解決方案貢獻了絕大部分的收入,但由于新藥物類別CDMO解決方案的戰略投資,新興服務產生的收入及其占總收入的百分比也在持續增加。

 

多元化的人才儲備,為凱萊英融合了全球視野以及先進的技術支持。凱萊英從最初只有14人的微型企業企業,逐漸成長成為全國排名第二的CDMO公司。目前公司已發展成為全球擁有十余家公司、員工總數超5500人的醫藥研發生產服務外包領軍集團型企業,化身為資本市場的潛力股。


新興發展,利潤攀升

(圖源自凱萊半年報)

 

2021年8月15日,凱萊英發布的2021年半年度報告顯示,公司上半年實現營業收入17.60億元,同比增長39.04%,剔除匯率影響,同比增長51.19%;歸屬于上市公司股東的凈利潤4.29億元,同比增長36.03%;扣除政府補助7477.57萬元等,扣非凈利潤3.53億元,同比增長27.29%。凱萊英表示,小分子CDMO業務穩健增長、新興業務板塊收入快速增長是帶動營業收入增長的主要因素。

 

 

小分子CDMO 業務訂單充足,新建產能陸續釋放。訂單方面,當前公司尚未完成訂單為 6.72 億美元(訂單到期日均為2022 年底前)。

 

(圖源自凱萊半年報)

 

2021年上半年,凱萊英小分子業務實現收入16.17億元,同比增長34.16%,其中臨床階段CDMO解決方案收入為8.29億元,商業化階段CDMO解決方案收入為7.87億元;報告期內,共計完成179個項目,公司完成商業化階段項目28 個(+16.67%),臨床階段項目151 個(+51.00%),其中臨床III 期項目36 個(+56.52%)。

 

 

新興服務方面,凱萊英快速推動制劑、化學大分子、生物合成技術、生物大分子等新興服務發展,因此收入增長迅速,為公司業績貢獻強大增量。報告期內收入達1.44億元,同比增長144.62%,完成新興服務類項目113個。

 

大分子業務收入同比增長98.39%,新增客戶10余家,新增Phase II/III項目7個。制劑板塊實現快速突破,同比增長82.72%,海外客戶占比超過40%,承接API+制劑項目達40個。臨床CRO業務上半年新簽訂單66個,創新藥項目達40個,在手訂單過億元人民幣。

 

領先平臺,助力研發


凱萊英擁有世界領先的CDMO技術平臺,憑借超過二十年累積的豐富知識及經驗,為企業解決小分子藥物開發及生產中的所有類型復雜工藝問題。兩項核心技術(連續生產技術及生物合成技術)躋身小分子藥物生產最先進技術解決方案之列。根據弗若斯特沙利文的資料顯示,凱萊英的研發投入為全球CDMO行業最高之一。是全球為數不多的將連續生產技術成功應用在噸級規?;t藥制造企業之一。

 

(凱萊英研發平臺與項目,圖源自公司年報)

 

與傳統方法相比,生物合成技術使用酶工程實現綠色生產,并已成功應用于小分子及其他藥物類別生產中。

 

工藝科學中心(CEPS)及連續生產技術中心(CFCT)的舉措,結合酶工程技術,確立了凱萊英在小分子CDMO業務方面的全球領先地位,帶來了巨大的競爭優勢。此外,通過生物合成技術研發中心(CBST)進行戰略投資,推動了生物藥領域技術創新的前沿發展,成立智能制造技術中心(CIMT),引領公司的數字化戰略,并通過人工智能(AI)及數據科學為智能管理及制造賦能。這些平臺都在持續提升凱萊英在全球CDMO市場的技術領先地位。

 

2018年、2019年及2020年,凱萊英研發開支(R&D)分別為人民幣1.55億元、人民幣1.93億元及人民幣2.59億元,分別占有關期間收入的8.5%、7.9%及8.3%,公司預期,隨著收入的增長,研發開支亦將相應增加。

 

 

2021年上半年,凱萊英的研發投入持續加碼,維持創新驅動的同時,加深技術創新和自主研發核心技術投入力度,報告期內,研發投入達1.64億元,同比大增50.68%,占營業收入的9.31%。

 

2021年3月,凱萊英宣布計劃擴大多肽及寡核苷酸產品的API生產設施,以滿足不斷擴大的治療領域的研發需求。新基地將擴大天津現有的小分子API設施。且該cGMP設施配備頂尖技術供應商的先進設備,可適應克級至噸級的生產規模。


結語
 

 

(凱萊英發展歷史與公司架構,圖源自官網)

 

全球疫情的持續影響,醫藥企業發展恰逢過其時。作為深度服務創新藥產業的CDMO板塊的龍頭代表,凱萊英面對的是巨大的海內外需求。未來三年或有望迎來更快發展,進入業績加速期,持續增長的訂單數量為后續繼續發力提供了保障。

 

 

參考:

NMPA/CDE;

藥融云數據,www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;
相關公司公開披露;

凱萊英招股書鏈接:

https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2021/103602/documents/sehk21062801655_c.pdf;
半年報顯示,凱萊英的前10大股東中,高瓴資本排名第6,共持有220.26萬股;等等。
 
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