您現在的位置:新聞中心 > 藥融新聞 > 正文

您現在的位置:新聞中心 > 藥融新聞 > 正文

FIC新藥冰火兩重天:羅沙司他中日歐批準;美國拒絕


發布時間:2021-09-01 藥融圈
注:本文不構成任何投資意見和建議,以官方/公司公告為準;本文僅作醫療健康相關藥物介紹,非治療方案推薦(若涉及)。因水平有限,錯誤不可避免,或有些信息非最及時,歡迎留言指出。
 
 
羅沙司他

 

 

羅沙司他( Roxadustat,FG-4592)膠囊是一種可口服的強效可逆性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑( HIF-PHI),能夠短暫穩定并激活 HIF 轉錄因子,啟動適應性轉錄反應,從而在含氧量正常的條件下,模擬了在人體低氧環境下才發生的促紅細胞的生成反應,包括產生內源性促紅細胞生成素以及通過減少鐵調素進行鐵動員,最終誘導紅細胞生成,改善貧血。

 

 

2018年12月,羅沙司他(商品名:愛瑞卓)全球范圍內率先在中國獲NMPA批準上市,用于慢性腎臟病透析患者的貧血治療。2019年8月,用于非透析依賴性慢性腎病患者的貧血治療的適應癥獲得NMPA批準。2019年11月,羅沙司他通過國家醫保談判納入醫保,價格分別為95.5元/片(50mg)和47.36元/片(20mg)。

 

 

 

羅沙司他原研為琺博進(FibroGen),阿斯利康(AstraZeneca)和安斯泰來為其全球戰略合作伙伴。除中國外,2019年9月已經在日本獲批上市,商品名為Evrenzo。韓國、智利也獲準上市。本品化合物專利2024年部分到期;晶型專利2033年到期;制劑專利2034年到期。

 

2021年4月,琺博進(FibroGen)聲明:承認為了使數據更有利而改變了用于分析羅沙司他心臟安全數據的標準。

 

2021年8月11日,琺博進(FibroGen)收到美國FDA關于羅沙司他用于治療慢性腎性貧血新藥申請(NDA)的完整回復函(CRL)。FDA目前不會批準羅沙司他的新藥上市申請,并要求FibroGen在再次提交上市申請之前對羅沙司他進行額外的安全性相關臨床試驗研究。

 

 

2021年8月19日,安斯泰來與琺博進(FibroGen)宣布,歐盟委員會 (EC) 已批準 羅沙司他用于治療與慢性腎病 (CKD) 相關的癥狀性貧血成人患者。

 

琺博進(FibroGen) 8 月 9 日發布財務報告顯示:羅沙司他2021Q2在中國的凈產品收入1340萬美元,其中包括向其分銷商銷售的收入以及琺博進中國的直接銷售收入;Q1這部分銷售額為 1540 萬美元;上半年合計2880萬美元。2021年上半年,琺博進和阿斯利康在中國的羅沙司他總凈銷售額達 9630 萬美元。

 

 

 

 

截止2021年6月30日,公司擁有6.45億美元現金,其中有1.2億美元的歐洲獲批觸發的里程碑付款。

 

 

羅沙司他正被開發用于多種類型貧血的治療:包括骨髓增生異常綜合征(MDS)相關貧血、治療化療誘導性貧血(CIA)等等。

 

 

來自中國的高誠生物(HiFiBiO Therapeutics)是其緊密合作伙伴,合作開發的新藥有涉及Galectin-9, CXCR5,  CCR8等靶點。

 

 

CKD

 

腎性貧血為慢性腎臟?。?CKD)腎功能失代償期主要并發癥之一,隨著 CKD 的進展, CKD 相關貧血的患病率和嚴重程度逐漸增加。根據美國和歐洲的數據,預期的貧血率為:血液透析( HD)患者>95%,腹膜透析( PD)患者>80%。透析前, 3 期非透析患者貧血率為 10%,4 期非透析患者貧血率為>50%, 5 期非透析患者貧血率為>75%。

 

我國約有 9500 萬 CKD 患者,每年約 30 萬 CKD 患者進展至終末期腎?。?ESRD),其中大部分人患有貧血。腎性貧血患者較常規貧血難以糾正,患者乏力嚴重,生活質量低下。

 

臨床上腎性貧血需積極治療,腎性貧血的機制為腎的慢性損害,引起腎小管周圍間質細胞分泌的促紅細胞生成素( EPO)不足、炎癥導致的鐵吸收和利用障礙共同導致腎性貧血。臨床上腎性貧血的標準治療方法為 EPO 激素替代,阿法依伯汀等紅細胞生成刺激劑( ESA)并加靜脈鐵劑, ESA( rHuEPO)使用標準為當 Hb< 10~11g/dl 時使用,劑量 80~120U/kg,皮下注射 qw。

 

我國藥審中心CDE公布了審評報告,發送羅沙司他藥融圈微信公眾號(掃描下二維碼)后臺可獲得原文件。僅供學習交流分享!

 

 

 

參考:

NMPA/CDE;

藥融云數據;

FDA/EMA/PMDA;

相關公司公開披露;

www.fibrogen.com;

業績展示最新,https://fibrogen.gcs-web.com/static-files/6619528d-fa32-4c8f-b839-3373d2eda56a;

https://fibrogen.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/fibrogen-receives-complete-response-letter-fda-roxadustat-anemia;

https://fibrogen.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/astellas-receives-european-commission-approval-first-class;

A new approach to treating renal anaemia(2019);

https://www.ema.europa.eu/en;等等。

 

5544444

Copyright ? 2017享融(上海)生物科技有限公司 版權所有 滬ICP備17053620號-1

親,掃一掃
關注微信公眾號
藥融云
醫藥數據庫
小程序
 
QQ在線咨詢
咨詢熱線
400-645-8518